ການປິດຕົວແລະຄຸມຄຸນພາບ
ຜູ້ຜະລິດຕູ້ເຢັນຢາພິເສດແຍກຕົວອອກຈາກຄວາມມຸ່ງໝັ້ນທີ່ບໍ່ປ່ຽນແປງຕໍ່ການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດ ແລະ ມາດຕະຖານການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບທີ່ເກີນກວ່າຂໍ້ກຳນົດຂອງອຸດສາຫະກຳ. ຜູ້ຜະລິດເຫຼົ່ານີ້ອອກແບບ ແລະ ຜະລິດອຸປະກອນທີ່ຕອບສະໜອງ ຫຼື ເກີນກວ່າມາດຕະຖານສາກົນທີ່ເຂັ້ມງວດ, ລວມທັງ FDA 21 CFR Part 11, ຄຳແນະນຳຂອງ WHO ສຳລັບການເກັບຮັກສາວັກຊີນ, ວິທີການຜະລິດທີ່ດີ (Good Manufacturing Practices), ແລະ ລະບົບການຈັດການຄຸນນະພາບ ISO 13485. ໂຄງສ້າງການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດທີ່ຖືກນຳໃຊ້ໂດຍຜູ້ຜະລິດຕູ້ເຢັນຢາພິເສດນັ້ນກວມເອົາທຸກດ້ານຂອງການອອກແບບອຸປະກອນ, ເລີ່ມຈາກການພັດທະນາຄວາມຄິດເບື້ອງຕົ້ນ ໄປຫາການຜະລິດ, ການທົດສອບ ແລະ ການຢັ້ງຢືນຫຼັງຕິດຕັ້ງ. ແຕ່ລະໜ່ວຍງານຈະຕ້ອງຜ່ານການທົດສອບການຮັບອຸປະກອນຈາກໂຮງງານຢ່າງເຂັ້ມງວດ, ລວມທັງການແຜນທີ່ຄວາມສອດຄ່ອງຂອງອຸນຫະພູມ, ໂປຣໂຕຄອນການຮັບຮອງຜົນງານ, ແລະ ການຢືນຢັນການກຳນົດຄ່າໂດຍໃຊ້ເຄື່ອງມືທີ່ສາມາດຕິດຕາມໄດ້ຈາກ NIST. ຜູ້ຜະລິດຕູ້ເຢັນຢາພິເສດຮັກສາຊຸດເອກະສານລະອຽດທີ່ລວມເຖິງຂະບວນການຢັ້ງຢືນການຕິດຕັ້ງ, ໂປຣໂຕຄອນການຢັ້ງຢືນດ້ານການດຳເນີນງານ, ແລະ ຄຳແນະນຳການຮັບຮອງຜົນງານ, ເຊິ່ງຊ່ວຍງ່າຍຂະບວນການຢັ້ງຢືນສຳລັບສະຖານທີ່ດ້ານສຸຂະພາບ. ລະບົບການຈັດການຄຸນນະພາບທີ່ຖືກນຳໃຊ້ໂດຍຜູ້ຜະລິດເຫຼົ່ານີ້ຮັບປະກັນມາດຕະຖານການຜະລິດທີ່ສອດຄ່ອງກັນຜ່ານຂະບວນການຜະລິດທີ່ຖືກຄວບຄຸມ, ການກວດກາວັດຖຸດິບທີ່ເຂົ້າມາ, ແລະ ການກວດກາຄຸນນະພາບສຸດທ້າຍກ່ອນການຈັດສົ່ງອຸປະກອນ. ຜູ້ຜະລິດຕູ້ເຢັນຢາພິເສດຍັງສະໜອງການສະໜັບສະໜູນການຢັ້ງຢືນຢ່າງຄົບຖ້ວນ, ລວມທັງບໍລິການຢັ້ງຢືນການຕິດຕັ້ງທີ່ສະຖານທີ່, ການສຶກສາແຜນທີ່ອຸນຫະພູມ, ແລະ ໂຄງການການຢືນຢັນຜົນງານຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງທີ່ຊ່ວຍໃຫ້ສະຖານທີ່ດ້ານສຸຂະພາບຮັກສາການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດໄດ້ຕະຫຼອດອາຍຸການໃຊ້ງານຂອງອຸປະກອນ. ຂະບວນການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງທີ່ຖືກນຳໃຊ້ໂດຍຜູ້ຜະລິດຕູ້ເຢັນຢາພິເສດຮັບປະກັນວ່າການປ່ຽນແປງໃດໆຕໍ່ການອອກແບບອຸປະກອນ ຫຼື ຂະບວນການຜະລິດຈະຕ້ອງຜ່ານຂະບວນການທบทວນ ແລະ ອະນຸມັດຢ່າງລະອຽດເພື່ອຮັກສາການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດ. ຜູ້ຜະລິດເຫຼົ່ານີ້ຮັກສາຄວາມສຳພັນກັບອົງການກຳກັບດູແລ ແລະ ຕິດຕາມມາດຕະຖານທີ່ກຳລັງພັດທະນາຢູ່ສະເໝີ, ຮັບປະກັນວ່າອຸປະກອນຂອງພວກເຂົາຈະສືບຕໍ່ຕອບສະໜອງຂໍ້ກຳນົດໃໝ່ໆເມື່ອມີການອອກມາ. ລະບົບເອກະສານ ແລະ ການເກັບຮັກສາບັນທຶກທີ່ພັດທະນາໂດຍຜູ້ຜະລິດຕູ້ເຢັນຢາພິເສດໃຫ້ການຕິດຕາມຢ່າງຄົບຖ້ວນສຳລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ອ່ອນໄຫວຕໍ່ອຸນຫະພູມທັງໝົດ, ສ້າງເສັ້ນທາງການກວດກາທີ່ພໍໃຈຕໍ່ຂໍ້ກຳນົດການກຳກັບດູແລທີ່ເຂັ້ມງວດທີ່ສຸດ ແລະ ສະໜອງການປ້ອງກັນທາງດ້ານກົດໝາຍໃຫ້ແກ່ອົງກອນດ້ານສຸຂະພາບທີ່ເກັບຮັກສາຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ສຳຄັນ.